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根据国家诊疗方案推荐处方研制的化湿败毒颗粒获临床试验批件

2020-03-24 07:03:53 作者:田晓航 来源:新华网  责任编辑:李雅兰   我来说两句

新华社北京3月23日电(记者田晓航)记者从中国中医科学院获悉,以中国中医科学院院长黄璐琦院士为领队的第一批国家援鄂抗疫中医医疗队(中国中医科学院)研制出化湿败毒颗粒,其临床试验申请近日获得国家药监局批准。

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》将化湿败毒方列为适用于疫毒闭肺证重型患者的推荐处方。

据悉,化湿败毒颗粒是中医药对此次疫病理论和临床实践相结合而创新所得。第一批国家中医医疗队在武汉市金银潭医院从事新冠肺炎重症患者的救治工作,在与前后方院士、国医大师等专家共同研讨国家临床诊疗方案基础上,进行以临床救治为核心的疾病规律与有效治疗方案探索,进一步优化获得确有疗效的方药“化湿败毒方”。

围绕化湿败毒方,前方分别在金银潭医院、东西湖方舱医院、将军路街卫生院开展重型、轻型、普通型的临床疗效观察与病例积累。其中,在金银潭医院,截至3月20日,中国中医科学院医疗队已累计收治患者146例,已有109例治愈出院;在将军路街卫生院针对普通型210例,在东西湖方舱医院针对轻型和普通型894例(中药组452例)进行临床疗效观察,在核酸转阴和症状缓解方面显著改善,确证了化湿败毒方的有效性。

确定化湿败毒方后,中国中医科学院启动中医药防治流感技术体系应急性任务,开展药学研究工作,依托中国中医科学院西苑医院完成医院制剂研发形成化湿败毒颗粒,并于2月20日获得北京市药监局备案。完成制剂工艺、质量标准及中试生产等药学研究以及动物模型评价等工作后,项目组依照国家药监局特别审批程序,于3月11日向国家药审中心提交新药注册申请,3月18日获得新药临床试验批件。

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